美國藥典（USP）常見問題解析

【來源/作者】北納創聯 

<美國藥典>

        摘要:除非標簽另有說明，否則，所有 USP 標準品的純度均為 100.00%，此僅適用于藥典要求下用于定量用途的 USP 標準品。僅用于定性用途的標準品不標示純度值。

        usp標準品是美國藥典 (USP) 為處方及非處方藥物、食品補充劑和其它保健產品制訂質量標準而生產出來的參照物，和對照品。

        1) 哪里可以查詢 USP 標準品的純度？

        除非標簽另有說明，否則，所有 USP 標準品的純度均為 100.00%，此僅適用于藥典要求下用于定量用途的 USP 標準品。僅用于定性用途的標準品不標示純度值。所有定量用 USP 標準品的純度標簽值均可從 USP 目錄和標準品標簽獲悉，此標簽值僅適用于特定定量 USP 藥典應用。

        2) USP 標準品在使用前需要特殊準備嗎？

        標準品的標簽和/或其 USP 證書包含具體的使用說明。部分標準品可直接使用，部分標準品使用前需要進行烘干校準方可使用。

        3) 怎樣確定標準品是過期了還是仍然有效？

        仍在發行的 USP 標準品都沒有過期日。對于所有 USP 標準品來說，只要被當前USP 法定標準品目錄列為「當前批次」就能用于法定應用。一旦從當前批次中刪除，該批次會被列入「以往批次」目錄，同時會出現「有效期」。所示月份的后一天就是該批次產品的過期日（例如"F-1 06/02" 表示 F-1 批次的有效期一直持續到 2002 年 6 月 30 日）。

        4) USP 標準品是否適合用作藥物、醫療設備或用于診斷目的？

        USP 標準品只能根據美國藥典用于檢測和分析；不能作為藥物或醫療設備用于人畜。

        5) 從哪里找到 USP 標準品的純度/效價值？

        通常情況下，標準品的賦值 (assigned value) 都可以在 USP 標準品的標簽上找到。若標簽或隨附文件上沒有提供其值，但標準品有 USP 藥典定量使用，則其值應視為 100%。這僅適用于 USP 藥典方法中用于定量用途的 USP 標準品。純度值不適用于定性用途。請參見 USP 標準品的 USP 藥典方法，確定標準品是定性還是定量用途或二者兼有。USP 目錄包含當前批次多數定量 USP 標準品的標示值。

        證書上面有標注含量的

        證書上面沒有標注含量的