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      標(biāo)準(zhǔn)品和校準(zhǔn)品有何區(qū)別及如何定值?

      更新時間:2019-09-16      點(diǎn)擊次數(shù):5560

      【來源/作者】北納創(chuàng)聯(lián) 

      <標(biāo)準(zhǔn)品>

              摘要:一般而言,檢驗(yàn)工作使用的標(biāo)準(zhǔn)品屬應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)。配制或供應(yīng)這類標(biāo)準(zhǔn)品的實(shí)驗(yàn)室或廠商具有符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的純品。

              傳統(tǒng)的臨床檢驗(yàn),要使檢驗(yàn)結(jié)果可靠或有依據(jù),往往有一個標(biāo)準(zhǔn)品(Standard)。以臨床化學(xué)檢驗(yàn)的比色測定為例,常作三個檢測:空白、標(biāo)準(zhǔn)、測定。用空白液調(diào)整吸光度為零,讀出測定比色液和標(biāo)準(zhǔn)比色液的吸光度,分別為As和Au;已知標(biāo)準(zhǔn)液濃度為Cs。在一定范圍內(nèi),某分析物濃度和吸光度呈良好比例關(guān)系。為了克服純標(biāo)準(zhǔn)液和病人樣品間的基體差異,20年前開始引用具有與病人樣品基體相似的校準(zhǔn)品替代標(biāo)準(zhǔn)品,用于日常工作。由于以往在使用標(biāo)準(zhǔn)品時不強(qiáng)調(diào)它的性,國內(nèi)在應(yīng)用校準(zhǔn)品時忽略了它的性。任何方法或儀器、試劑使用一個校準(zhǔn)品,嚴(yán)重影響檢驗(yàn)質(zhì)量。

              一、標(biāo)準(zhǔn)液的定值

              一般而言,檢驗(yàn)工作使用的標(biāo)準(zhǔn)品屬應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)。配制或供應(yīng)這類標(biāo)準(zhǔn)品的實(shí)驗(yàn)室或廠商具有符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的純品。稱取一定量的純品,然后將其溶解,在容量瓶內(nèi)用溶劑稀釋至容積刻度,混勻,標(biāo)準(zhǔn)液配制完成。由稱量法獲得的稱量值和容量法配制的容積,計(jì)算出該標(biāo)準(zhǔn)品濃度。檢定部門抽樣測定,結(jié)果在規(guī)定范圍內(nèi)屬合格。即使測定檢定結(jié)果在范圍的上、下限,也不能將實(shí)測值作為標(biāo)準(zhǔn)值。因?yàn)闇y定值的可靠性取決于檢定方法,一般的分析方法的可靠性不如分析化學(xué)*的稱量法和容量法。所以標(biāo)準(zhǔn)品的定值由稱量和容積計(jì)算確定。檢定不合格即報廢,決不可將實(shí)測值替代修正。

              二、校準(zhǔn)品的定值

              1.校準(zhǔn)值隨方法而異

              如前述,由于純標(biāo)準(zhǔn)液和新鮮病人標(biāo)本間的基體差異,以標(biāo)準(zhǔn)液標(biāo)化常用方法后,常用方法檢測病人標(biāo)本的結(jié)果和參考方法結(jié)果的可比性很差。為了克服基體效應(yīng),推薦使用校準(zhǔn)品。校準(zhǔn)品的大多來源為人的樣品混合物,如混合血清。本身內(nèi)含被檢分析物,制備時可添加某些分析物增加含量。校準(zhǔn)品中被檢分析物的含量無法由稱量法和容量法確定,只能倚賴于分析方法。校準(zhǔn)品的校準(zhǔn)值必須取決于分析方法或檢測系列。

              2.新鮮病人標(biāo)本是加校準(zhǔn)品

              由于所有校準(zhǔn)品都是處理過的樣品,和新鮮病人標(biāo)本有著基體差異。若使用*的參考方法去標(biāo)化測定校準(zhǔn)品,測定程序是嚴(yán)密的,測定值是可靠的。但使用該測定值去校準(zhǔn)常規(guī)的檢測系列時,校準(zhǔn)品中被檢分析物參與反應(yīng)時的表現(xiàn)明顯不同于新鮮病人標(biāo)本,不能將參考方法系列的準(zhǔn)確度通過校準(zhǔn)品傳遞給病人標(biāo)本。

              須明確的,所有用于檢驗(yàn)中的檢測方法、儀器、試劑等都是用來檢測病人新鮮標(biāo)本的,不是用來檢測校準(zhǔn)品這樣的處理過樣品。如果先用*的參考方法檢測病人標(biāo)本,再以具有參考值的病人標(biāo)本去校準(zhǔn)某檢測系列(包括方法、試劑、儀器),此時該檢測系列再檢測其他新鮮病人標(biāo)本時,這些病人標(biāo)本結(jié)果的溯源性可上溯至*的參考方法。也即用新鮮病人標(biāo)本是校準(zhǔn)檢測系列的加校準(zhǔn)品。用這種方式校準(zhǔn),能使同一個檢測系列在不同實(shí)驗(yàn)室檢測新鮮病人標(biāo)本時,檢驗(yàn)結(jié)果在實(shí)驗(yàn)室間具可比性。一些大公司正是按照這樣的認(rèn)識為校準(zhǔn)品定值。

              關(guān)于校準(zhǔn)品、標(biāo)準(zhǔn)品的定值方法,小編就分享到這里,如需查詢國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、進(jìn)口標(biāo)準(zhǔn)品、藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對照品、冶金標(biāo)準(zhǔn)樣品試劑與耗材可以直接登錄國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)中心咨詢在線客服。

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